ترخيصات وتسجيل الصيدليات والشركات والمعامل والمستحضرات وفقا للقانون المصري

ترخيصات وتسجيل الصيدليات والشركات والمعامل والمستحضرات وفقا للقانون المصري

 

تراخيص مزاولة مهنة الصيدلة لأول مرة
1- نموذج صحة 13 + إيصال دفع الرسوم بخزينة الوزارة
2- شهادة الميلاد (صورة )
3- الموقف من التجنيد للذكور ( أصل + صورة )
4- أصل شهادة البكالوريوس
5- أصل إيصال النقابة
6- البطاقة الشخصية (صورة )
7- عدد 4 صور شخصية
8- دوسيه لحفظ الأوراق

الحصول على مستخرج من ترخيص مزاولة مهنة الصيدلة – صورة من الترخيص
1- نموذج صحة 14 + إيصال دفع الرسوم من خزينة الوزارة
2- رقم ترخيص مزاولة المهنة (صورة الكارنية أو صورة من ترخيص المزاولة السابق)
3- الموقف من التجنيد للذكور ( أصل + صورة )
4- البطاقة الشخصية (صورة )
5- صورة شخصية

الصيدلة للحاصلين علي الشهادات من الخارج
1 – نموذج صحة 13 + إيصال دفع الرسوم من خزينه الوزارة.
2 – شهادةالبكالوريوس معتمدة من السفارة أو القنصلية التابعة و معتمدة من الخارجية المصرية مع ترجمة عربية (أصل + صورة).
3 – أصل شهادة المجلس الأعلى للجامعات لمعادلة شهادة البكالوريوس الأجنبى الحاصل عليه لدرجة البكالوريوس المصرى.
4 – شهادة بقضاء فترةالتدريب محددة بعدد ساعات العمل لا تقل عن 800 ساعة معتمدة من الخارجية المصرية مع ترجمة عربية معتمدة لها (بعد الانتهاء من البكالوريوس) أو قضاء 800 ساعة تدريب فى صيدلية و تعتمد من المديرية التابعة لها (أصل).
5-شهادة الثانوية العامة ، أو ما يعادلها ( تعادل من إدارة البعثات بمجمع التحرير ) معتمدة وموثقه من الخارجية المصرية مع ترجمة عربية (أصل + صورة) .
6- الموقف من التجنيد ( للذكور ) .
7- شهادة دراسة التشريعات.
8-شهادة بحسن السير والسلوك من الكلية أو إدارة البعثات مع ترجمه عربيه لها وكلاهما معتمدة من السفارة ثم وزاره الخارجية المصرية.
9-جواز السفر.
10-عدد 4 صور شخصية.
11- >دوسيه لحفظ الأوراق0

الصيدلة للحاصلين علي الشهادات و من الجامعات الخاصة
1- نموذج صحة 13 + إيصال دفع الرسوم من خزينه الوزارة
2 – شهادةالبكالوريوس.
3 – أصل شهادة المجلس الأعلى للجامعات لمعادلة شهادة البكالوريوس.
4 – شهادة بقضاء فترةالتدريب محددة بعدد ساعات العمل لا تقل عن 800 ساعة معتمدة من الخارجية المصرية مع ترجمة عربية معتمدة لها (بعد الانتهاء من البكالوريوس) أو قضاء 800 ساعة تدريب فى صيدلية و تعتمد من المديرية التابعة لها (أصل).
5 -شهادة الثانوية العامة ، أو ما يعادلها من الخارج ( تعادل من إدارة البعثات بمجمع التحرير ) معتمدة وموثقه من الخارجية المصرية مع ترجمة عربية (أصل + صورة) .
6 – الموقف من التجنيد ( للذكور ) .
7- شهادة دراسة التشريعات.
8- شهادة بحسن السير والسلوك أوصحيفة الحالة الجنائية.
9-صورة البطاقة الشخصية.
10-عدد 4 صور شخصية.
11- دوسيه لحفظ الأوراق

المستندات اللازمة لفتح وإدارة معمل تحاليل طيبة
1- طلب للحصول علي ترخيص بفتح وإدارة المعمل حسب النموذج المعد لذلك بالإدارة
2- اصل أو صورة رسمية من ترخيص مزاولة مهنة التحاليل الطبيةالتي يحملها طالب الترخيص بقيده بسجلات وزارة الصحة (الكيميائيين- البكتريولوجيين- الباثولوجيين الاكلينيكيين) وكذلك من المدير الفني المسئول.
3- حوالة بريدية حكومية بمبلغ 4,جم (أربعة جنيهات وخمسة وعشرون قرشا) برسم معامل وزارة الصحة (قيمة رسم معاينة المعمل)
4- صحيفة حالة جنائية حديثة لطالب الترخيص وكذلك بالنسبة للمدير المسئول, وإذا كان صاحب الطلب يشغل وظيفة حكومية فيكتفي في هذه الحالة بشهادة رسمية من شئون العاملين التابعة لجهة العمل تثبت وجود صحيفة الحالة الجنائية الخاصة به ضمن ملف خدمة
5- عدد 3 صور رسومات هندسية للمعمل معتمدة جميعها من مهندس نقابي ومستوفي الهندسية علي صورة بواقع 1جنيه وبيين علي الرسم مايلي :-
أ- مسقط أفقي بمقياس رسم لا يقل عن 1% (وهو عبارة عن قطاع يبين المساحات الأفقية والوحدات )
ب- مسقط راسي بنفس مقياس الرسم (وهو عبارة عن قطاع طولي يبين الارتفاع)
ح – موارد المياه وطرق الصرف الصحي ( بعلامات مميزة علي المسقط الافقى)
د- الرسم الإرشادي( وهو رسم كر وكي يبين موقع المعمل )
6- إقرار من المدير المسئول يقر فيه سيادته بأنه مسئول عن إدارة المعمل طبقا لتعليمات الوزارة ومعتمد من صاحب المعمل أو الجهة طالبة الترخيص.
7- شهادة التأمينات الاجتماعية الدالة علي اشتراك المعمل بمؤسسة التأمينات الاجتماعية (الشهادات الخضراء الأصلية) وتستخرج من مكتب التأمينات الاجتماعية الواقع في دائرة العمل للعاملين أو العمال الغير الحكوميين (وفي حالة عدم وجود عمال أو عاملين خاضعين لأحكام قان التامين الاجتماعي يؤخذ أقرار بما يفيد ذلك)0
8- الشهادة الصحية الدالة علي خلو العاملين بالمعمل من الأمراض المعدية والجلدية وتستخرج من مكتب الصحة الواقع في دائرته المعمل للعاملين الذين لا يعملون بالحكومة أو القطاع العام ( في حالة عدم وجود عمال أو العاملين يستوجب الإقرار بذلك لإلغاء شرط تقديم شهادة صحية)
9- إقرار من السيد الدكتور / صاحب المعمل, وكذلك من المدير الفني المسئول يقر فيه سادته بأنه لم يسبق صدور حكم ضده ترتب عليه غلق عيادته أو معمله السابق
10-صورة فوتوغرافية من عقد ملكية أو إيجار المعمل أو أي سند ملكية آخر مع أصل العقد الذي يتحتم توثيقة من الشهر العقاري وسيعاد الأصل بعد الإطلاع عليه, وتلصق الدمغة, علي كل صورة من ورق العقد
11- صورة البطاقة العائلية أو الشخصية (لكل من مدير المستشفي أو مدير المعمل)
12- عدد 15 طابع دمغة عادية فئة 1جنيه (90قرش دمغة + 10 قروش تنمية موارد)
13- ملف لحفظ الأوراق
14- صورة من ترخيص المنشأة الطبية في حالة المعمل الملحق بمنشأة طبية كخدمة مكملة
15-في حالة التقدم للترخيص من غير الأطباء البشريين يلزم تعيين طبيب بشرى لأخذ العينات من المرضى ويلزم لذلك:-
أ – صورة من ترخيص مزاولة المهنة للطب البشرى
ب- إقرار من صاحب المعمل بتعيين الطبيب البشرى مسئول عن أخذ العينات من المرضى.
ج – إقرار من الطبيب البشرى بقبوله أن يكون مسئولا عن أخذ العينات من المرضى

الاشتراطات الصحية والفنية المطلوبة للترخيص بفتح معمل للتحاليل الطبية طبقا للقانون رقم 367 لسنة 1954
المصدر :الإدارة العامة للمعامل المركزية
إجراءات الترخيص بمصنع أدوية
1 – يتم الترخيص طبقا لقانون مزاولة الصيدلة 127 لسنة 1955 والقرار الوزاري 265 لسنة 1981 بالاشتراطات الصحية والفنية الواجب توافرها في مصانع الأدوية والقرار الوزاري المنظم للاشتراطات الصحية العامة للمؤسسات الصيدلية .
2 – يقدم طلب الترخيص إلى الإدارة المركزية لشئون الصيدلة – الإدارة العامة للتراخيص والتكليف شاملا الموافقات والقرارات والبيانات التالية :

أولاُ : قرارات وموافقات 
1-قرار التبعية ( طبقا للقانون لسنة 1999 ) قانون ضمانات وحوافز الاستثمارات الخاص بنظام استثمار المال العربي والأجنبي والقوانين المعدلة له أو القانون 59 لسنة 1981 للشركات المساهمة أو قطاع عام
2 – قرار الترخيص بتأسيس الشركة والمنشور في الوقائع الرسمية أو صحيفة الشركات
3 – دراسات الجدوى الخاصة بالمشروع والمبين بها أغراض الشركة وأنشطتها والطاقة الإنتاجية والمستحضرات الصيدلية أو الخامات الدوائية الواردة بالخطة الإنتاجية .
4 – موافقة وزارة الزراعة علي الموقع ( الهيئة العامة للجهاز التنفيذي لمشروعات تحسين الأراضي إذا كانت الأرض المقام عليها المشروع زراعية ) .
5 –موافقة الإسكان ( قسم قطاع البناء )
6 –موافقة وزارة الصناعة ( الهيئة العامة للتصنيع ) يستثني منها المشروعات الاستثمارية .

ثانيا : طلب التراخيص 
1-استمارة طلب ترخيص فتح مؤسسة صيدلية موقعة ومعتمدة من طالب الترخيص ( رئيس مجلس الإدارة – أو مدير المشروع أو ممثل الشركة المفوض من قبل مجلس الإدارة ) .
2 – المستندات الشخصية لطالب الترخيص :- أ – صحيفة الحالة الجنائية . ب – مستخرج رسمي من شهادة الميلاد . ج – صورة البطاقة الشخصية أو العائلية ومعتمدة . د – رسم نظر قدره خمسة جنيهات بحوالة بريدية .

ثالثاُ : الرسم الهندسي
يقدم الرسم الهندسي ( قطاع أفقي من ثلاث صور معتمدة من مهندس نقابي ومستوفي لدمغة الاتساع الدمغة الهندسية ، وموضحا به كروكي الموقع ( أفقي ورأسي ) ورسم تفصيلي لكل دور شاملا لكافة البيانات الخاصة بمساحة فتحات التهوية – المورد المائي – الصرف الصحي – الكهرباء والقوي المحركة ، الوحدات الإنتاجية كالإنتاج والمخازن ومعامل الرقابة والخدمات والإدارة …………..الخ .

رابعاُ : العمالة الفنية
1 –مدير المصنع صيدلي 15 سنة أقدمية علي الأقل ومتفرغ للعمل
2 –مدير إنتاج صيدلي 10 سنوات خبرة علي الأقل ومتفرغ للعمل .
3 – مدير أبحاث ورقابة 10 سنوات خبرة علي الأقل ومتفرغ للعمل .

يقدم ممثل الشركة بيان بالصيادلة المسئولين ومواقع عملهم مع إقرار بقبول العمل من كل منهم ، ويرفق به بيانات عن الحالة الوظيفية والمهنية فيما يختص بذلك . 1 – الاسم 2 – تاريخ الميلاد 3 – المؤهل 4 – الخبرة 5 – رقم وتاريخ القيد بالنقابة 6 – رقم وتاريخ الترخيص بمزاولة المهنة 7 – شهادة ” صيدلي متفرغ ” مستخرجة من الإدارة العامة للتراخيص والتكليف . .

خامسا
1 –بعد إتمام إجراءات فحص الطلب واستيفاء الرسوم الهندسية يقيد الطلب في سجل تراخيص المؤسسات الصيدلية بتاريخ ورقم مسلسل .
2 –تتم إجراءات المعاينة والتقييم لنشاط المصنع بمعرفة اللجنة الفنية المتخصصة ويمنح المهلة القانونية حتى الموافقة النهائية واستخراج الترخيص .

الحد الأدنى للاشتراطات الصحية والفنية المطلوب توافرها في الصيدليات ومستودعات الأدوية
1 – المباني من مادة غير قابلة للاحتراق .
2 – المساحة لاتقل عن 25 مترا مربعا .
3 – تكون أرضية المكان مرتفعة عن مستوي الأرض المجاورة وليست أقل منها .
4 -لاتقل مساحات التهوية والإضاءة عن 1/6 ( سدس ) مساحة الأرضية مع تغطيتها بنسيج من السلك الضيق .
5 – تدهن جميع الحوائط والأخشاب بالبوية الزيتية أو بمادة نظيفة الملمس منعا لالتصاق الأتربة وتكون سهلة التنظيف
6 – يجب إيجاد فرع خاص من المورد العمومي للمياه المرشحة وتحاط الفتحات والمواسير الموصلة بالقيشاني وحول الأحواض .
7 – صرف صحي عمومي منفصل عن صرف المبني القائم به المخزن أو الصيدلة وتغطي فتحات المجاري بأغطية حديدة محكمة بها فتحات للتهوية
8- لا يجوز استخدام مكان الصيدلية أو المخزن لأي غرض أخر غير المخصص له .
9- يجب العناية بنظافة المكان باستمرار .
10 – يكون المكان مطابق لاخر رسم هندسي معتمد من الجهات المختصة وشاملا جميع البيانات المدونة علي الرسم ولا يجوز عمل أي تغير عليه إلا بعد موافقة وزارة الصحة ( إدارات الصيدلية بالمديريات ) .
11 – يتم تزويد الصيدلية أو المخزون بثلاجات كافية لتخزين الأمصال واللقاحات والانسولينات وغيرها مما تحتاج إلى درجات حرارة منخفضة كما يجب أن تراعي درجة الحرارة والرطوبة بالمخزن فلا تزيد عن 25 درجة مئوية باستخدام الشفاطات والمراوح اللازمة لذلك .ويجب أيضا أن تكون بالصيدلية أو المخزن بدائل للثلاجات مثل أكياس ثلجية وأيضا مولدات كهرباء لاحتمال انقطاع الكهرباء في أي وقت خاصة وان درجة الحرارة أصبحت مرتفعة .
12 – يتم تزويد المكان بالعدد الكافي من الأرفف علي أن تكون الأدوية مرتفعة عن أرضية المخزن حتى لايصبها التلف
13 – لايقل ارتفاع المخزون أو الصيدلية من الداخل عن 270 سم

المستندات المطلوبة للترخيص بمصنع مستلزمات طبية
1 – يتم الترخيص طبقا للقرار الوزاري 144 لسنة 1996
2 – يقدم طلب الترخيص إلى الإدارة المركزية للشئون الصيدلية – الإدارة العامة للتراخيص والتكليف شاملا الموافقات والقرارات والبيانات التالية :

أولاُ : قرارات وموافقات
1 – قرار التبعية ( طبقا للقانون 43 ) الخاص بنظام استثمار المال العربي والأجنبي والقوانين المعدلة له أو القانون 59 لسنة 1981 للشركات المساهمة أو قطاع الأعمال .
2 – قرار الترخيص بتأسيس الشركة والمنشور في الوقائع الرسمية أو صحيفة الشركات .
3 – موافقة هيئة الاستثمار والمناطق الحرة ( للمشروعات الاستثمارية ) .
4– دراسات الجدوى الخاصة بالمشروع والمبين بها أغراض الشركة وأنشطتها والطاقة الإنتاجية والمستلزمات الواردة بالخطة الإنتاجية .
5 – موافقة وزارة الزراعة إذا كانت الأرض المقام عليها المشروع زراعية )
6 – موافقة وزارة الصناعة ( الهيئة العامة للتصنيع ) مستثني فيها المشروعات الاستثمارية .
7 – شهادة قيد منشأة بالسجل الصناعي .

ثانياُ : طلب الترخيص 
1 – استمارة طلب ترخيص موقعة ومعتمدة من طالب الترخيص ( رئيس مجلس الإدارة – أو مدير المشروع أو ممثل الشركة المفوض من قبل مجلس الإدارة ) .
2 – المستندات الشخصية لطالب الترخيص :-
أ – صحيفة الحالة الجنائية . ب – مستخرج رسمي من شهادة الميلاد . ج – صورة البطاقة الشخصية أو العائلية ومعتمدة . د – رسم نظر قدره خمسة جنيهات بحوالة بريدية .

ثالثاُ : الرسم الهندسي
يقدم الرسم الهندسي قطاع أفقي من ثلاث صور معتمدة من مهندس نقابي معتمد ومستوفاة لدمغة الاتساع و الدمغة الهندسية موضحا به كروكي ، ورسم تفصيلي لكل دور شاملا جميع البيانات بمساحة التهوية – المورد المائي – الصرف الصحي – الكهرباء والقوي المحركة ، الوحدات الإنتاجية كالإنتاج والمخازن ومعامل الرقابة والخدمات والإدارة …………..الخ .

رابعاُ 
بعد إتمام إجراءات فحص الطلب واستيفاء الرسوم الهندسية تتم إجراء المعاينة والتقسيم لنشاط المصنع بمعرفة اللجنة الفنية المتخصصة ويمنح المهلة القانونية حتى الموافقة النهائية لاستخراج الترخيص .
طلب فتح مؤسسة صيدلية
( يرسل هذا الطلب لوزارة الصحة – قسم الصيدليات – بخطاب مسجل مصحوبا بإيصال مرتجع
1 – اسم ولقب طالب الترخيص وعنوانه ………………………… ……………….. ..
2 – جنسيته ………………………… ……………….. ………………………… …
3 – سن طالب الترخيص وقت الطلب بالحساب الميلادي ………………………… ….
4 – اسم وعنوان الصيدليات التي يملكها الطالب أو يشارك فيها ………………………
5 – نوع الترخيص المطلوب ………………………… ……………….. ……………
6– الاسم الذي سيطلق علي المؤسسة ………………………… ……………….. …..
7 – عنوان المؤسسة المطلوب الترخيص لها ………………………… ……………..
8 – اسم مالك العقار ………………………… ……………….. ……………………
9 – اسم مدير المؤسسة ورقم ترخيصه في النقابة والوزارة ………………………… ……………….. ………………………… ……………..
10 – اسم وعنوان آخر مؤسسة كان يشتغل بها مدير المؤسسة ……………………….
11 – اسم الصيدلي المشرف علي معمل التحليل ورقم ترخيصه في النقابة وهل يدير مؤسسة صيدلية وماهي إن وجد ………………………… ……………….. ….
12 – رقم الإيصال الدال علي سداد رسم النظر وتاريخه والجهة التي تورد إليها ………………………… ……………….. ………………………… ……………….
13 – إن كان طالب الترخيص يشتغل بعمل حكومي فيوضح نوع الوظيفة وعنوانها بالكامل ………………………… ……………….. ………………………… .
14 – تاريخ تقديم الطلب ………………………… ……………….. ………………..

المستندات الواجب إرفاقها بطلب فتح صيدلية عامة
أولاُ – مستندات ترسل بالبريد المسجل بعلم الوصل لإدارات الصيدلة بمديريات الشئون الصحيةأو المناطق الطبية
1 – صورة بطاقة تحقيق الشخصية ( البطاقة الشخصية – العائلية – جواز السفر ) .
2 – صورة شهادة الميلاد أو مستخرج رسمي منها .
3 – رسم هندسي للموقع من ثلاث صور ( مستوفي الدمغة ) .
4 – صحيفة عدم وجود سوابق .
5 – إيصال سداد رسم النظر .

ثانياُ : مستندات أخري مطلوبة تقدم لاحقا 
1 – ترخيص مزاولة المهنة مستوفية الدمغة ( إدارة التراخيص الطبية بوزارة الصحة )
2 – شهادة تفيد بعدم الملكية أو المشاركة في اكثر من صيدليتين مستوفاة الدمغة ( الإدارة المركزية للشئون الصيدلية ) .
3 – شهادة بأن الصيدلي غير مكلف ولا يعمل بالحكومة أو القطاع العام ومضي علي تخرجه أكثر من عام في مزاولة مهنة الصيدلة في مؤسسة حكومية أو أهلية مستوفاة الدمغة ( مالم تكن ألت الملكية بطريق الميراث أو الوصية ) – الإدارة المركزية للشئون الصيدلية .
4 – ما يثبت القيد بنقابة الصيادلة ( شهادة – كارنيه النقابة – أخر إيصال سداد الاشتراك في النقابة ) .
5 – جواز طلب ما يفيد حيازة الصيدلية ( صورة عقد إيجار أو تمليك أو فاتورة كهرباء ……… الخ ) طبقا لما تراه الإدارة المركزية للشئون الصيدلية .

مستندات خاصة بترخيص المصانع 
1 – إقرار علي عريضة دمغة فئة واحد جنيه من صيدلي بقبول العمل بمصنع الأدوية بصفة مشرف علي معمل للتحليل ومسئولا مع الصيدلي مدير المصنع عن جودة الأصناف طبقا للمادة 54 من القانون رقم 127 لسنة 1955 .
2 – شهادة من المصنع مصدقا عليها من الجهات المختصة الرسمية تثبت وكالة الطالب عن المصنع أو المصانع أو تلحق بها قائمة بأسماء الأدوية والمستحضرات الصيدلية التي هو وكل عن مصانعها مع إيضاح تركيبها نوعا وكما ” إذا كان الطالب وسيط ” تحريرا في سنة 200

كشف المستندات المطلوب إرفاقها بملفات التسجيل
1 – الأدوية المستوردة ( مصنع أجنبي )
طلب التسجيل مقدم عن طريق وكيل الشركة المصنعة
1 – صورة عقد الوكالة ( الاطلاع علي الأصل )
2 – صورة من القيد في سجل مستوردي الأدوية بالإدارة المركزية لشئون الصيدلة .
3 – صورة من القيد في سجل وكلاء مستوردي الأدوية ( س 14 ) .
4 – خطاب تفويض من الوكيل للمندوب .
أو
ب – طلب التسجيل مقدم عن طريق المكتب العلمي الشركة المصنعة .
1 – صورة من ترخيص المكتب العلمي موضحا به اسم الشركة الذي يتقدم بالتسجيل لمنتجاتها .
أو
ج – طلب التسجيل مقدم عن طريق جهة تحمل تفويض بالتسجيل من الشركة المصنعة .
1 – خطاب تفويض بالتسجيل موثق من سفارة مصر في بلد المنشأ .
2 – الأدوية المحلية ( مصنع محلي )
أ – المستحضر المطلوب تسجيله تصنيع محلي
صورة من رخصة المصنع يرفق به ما يوضح خطوط الإنتاج اللازمة لتصنيع هذا المستحضر .
ب – المستحضر مطلوب تسجيله تصنيع محلي بعقد تصنيع مع مصنع أجنبي .
المكتب العلمي للشركة الأجنبية المنوطة بالتسجيل .
المصنع الذي يتم فيه تصنيع المستحضر الصيدلي .
يقدم العقد ومرفق معه قائمة بالمنتجات وإذا وجدت ملاحق لها .

المستندات المطلوبة لارقام (1) ، (2) ، (ب)
1 – صورة شهادة تداول حر ( الاطلاع علي الأصل )
2 – صورة شهادة تسجيل المستحضر في بلد المنشأ ( موثقه )
3 – عند إعادة تسجيل المستحضر يتقدم الطالب بشهادة تثبت تداوله في بلد المنشأ .
3 – المستحضرات مطلوب تسجيله تصنيع أجنبي إعادة تعبئة في مصنع محلي ( بلك)
يجب الحصول علي موافقة اللجنة الفنية قبل التقدم للتسجيل .
4 – المستحضرات مطلوب تسجيلهفي مصنع محلي مرخص به ( تول )
أ . صورة عقد تأسيس الشركة مالكة المستحضر ( صورة السجل التجاري )
ب. صورة عقد التصنيع بين الشركة وبين المصنع مرخص من وزارة الصحة

يقدم مع طلب التسجيل المستندات الآتية 
1 – ملخص علمي للدراسات والأبحاث التي تمت علي المستحضرات التي تحتوي علي مادة فعالة جديدة .
2 – إثبات أن المستحضر المقدم للتسجيل ( إذا كان مادة جديده ، أو تركيبة جديدة ، أو جرعة جديدة ، له مثيل في إحدى البلاد المرجعية.
3 – مشروع النشرة الداخلية للمستحضر الصيدلي .
أ . نشره كاملة مفصلة موجهة للطبيب باللغة الإنجليزي .
ب . نشرة مختصرة موجهة للمريض باللغة العربية .
4 – طلب مصدر المادة الخام في حالة التصنيع محلي .
5 – أسماء البلدان الأخرى المسجل والمتداول بها المستحضر حاليا
( حدد تاريخ التسويق ) .
6 – رقم تاريخ التسجيل للأشكال والتركيزات والعبوات الأخرى التي سبق تسجيلها من المستحضر إن وجدت .
7 – أسماء المستحضرات الأخرى التي تنتجها الشركة .
8 – أسعار المستحضر في البلاد الأخرى .
أ . بلد المنشأ
ب. بلاد أوربية
ج . بلاد عربية
9 – المراكز العلمية المعترف بها لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي وتقبل الدراسات المقدمة منها بعد مراجعتها هي :-
1 – الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية .
2 – كلية الصيدلة جامعة القاهرة .
3 – كلية الصيدلة جامعة الإسكندرية .
4 – كلية الصيدلة جامعة عين شمس .
5 – كلية الصيدلة جامعة طنطا .
6 – المركز القومي للبحوث

طلب تسجيل مستحضر صيدلي خاص
الملف الأصلي 
1 – الخطاب المرفق بالملف .
2 – طلب تسجيل المستحضرات علي أورنيك
3 – 5 صور من بيان تركيب المستحضر .
4 – شهادة أصل من وزارة الصحة بالخارج معتمدة وموثقة من السفارة المصرية الخارج وصورة منها بها بيان التركيب بالتفصيل وتفيد أنها متداوله في بلد المنشأ .
بنفس الاسم وبيان التركيب . رسم دمغة
5 – صورة من طريقة التحليل رسم دمغة
6 – 5 عينات للتحليل .
7 – إذن بريد حكومي بمبلغ خمسة جنيهات .
8 – 5 بطاقات خارجية ، 5 بطاقات داخلية ، 5 نشرات داخلية ، رسم دمغة علي الأصل .
9 – شهادة تحليل تحمل رقم التشغيله للعينة وصور منها .
10 – شهادة تحليل المادة أو المواد الخام .
11 – مراجع علمية خاصة بالمستحضرات .
12 – توكيل أو تفويض بالتسجيل معتمد من السفارة المصرية بالخارج .
13 – سعر البيع :-
1 – سعر بيع المصنع
2 – سعر البيع للجمهور ببلد المنشأ
3 – سعر الاستيراد فوب
4 – سعر البيع المتوقع للجمهور في مصر
14 – ملف فرعي به صورة من جميع المستندات بالملف الأصلي بدون دمغة
15 – ملف علمي

الملف العلمي 
1 – جميع التجارب المعملية التي أجريت علي المستحضر من الناحية الفارماكولوجيه وخاص السمية الحادة وتحت الحادة وتحت الحادة المزمنة .
2 – الجرعة النصف سامة .
3 – النسبة بين L.D 50 وبين النصف الجرعة الضارة
Therapeutic Potential Index
4 – التجارب الإكلينيكية التي تمت علي المستحضر وما نشر عنه .
5 – البلاد المتداول بها هذا المستحضر مع شهادة المنشأ .
6 – دراسة الثبات أن وجدت .
طلب تسجيل مستحضر صيدلي خاص
1 – اسم طالب التسجيل .
2 – صناعته وعنوانه وجنسيتها .
3 – اسم الدواء المطلوب تسجيله ( باللغة العربية وبإحدى اللغات الأجنبية )
4 – اسم المصنع وعنوانه.
5 – بيان تركيب الدواء كما ونوعا .
** يذكر لكل مستحضر اسم الدستور وتاريخ صدوره والصفحة أو المرجع العلمي ويرفق المرجع ** .
6 – هل المستحضر دستوري أو غير دستوري .
7 – نوع العبوات وكمية الدواء بكل منها والثمن المقدر للكل .
8 – الأثر الطبي للدواء .
9 – كيفية استعمال الدواء .
10 – مدة صلاحية الدواء للاستعمال إن وجدت
11 – (أ) بيان بأسماء المواد الملونة ونسبتها .
(ب) الحافظة
(ج) المدينة
12 – كيفية حفظ الدواء لوقايته من الفساد
13 – رقم وتاريخ تسجيل الدواء بالخارج
( تقدم الشهادة الدالة علي التسجيل بالخارج معتمدة من جهات الاختصاص إن كان مسجلا ) .
14 – تذكر جميع بيانات البطاقة ( يقدم نموذجان من كل منها علي الأقل ) .
15 – بيان بالنشرات والمطبوعات ( يقدم نموذجان من كل منها علي الأقل )
16 – طريقة تحليل الدواء ( تقدم شهادة صادرة من المعمل الذي قام بالتحليل ومعتمدة من الجهات الرسمية المختصة ) .
17 – اسم الصيدلي المسئول أو اسم المصنع الذي قام بختم العينات .
18 – بيانات أخري .
19 – تاريخ ورقم قيمة سداد رسم التسجيل .
20 – توقيع مقدم الطلب توقيعا ظاهرا والتاريخ .

الإجراءات التي اتخذت بعد ورود الطلب إلى مكتب اللجنة
1 – تاريخ وصول الطلب إلى اللجنة .
2 – هل الطلب مستوفي ( توضح الأوراق والبيانات الناقصة )
3 – رقم قيد الطلب بسجلات اللجنة .
4 – رقم قيد الطلب بسجلات الأدوية التي تعرض علي اللجنة للفحص والتسجيل .
5 – رقم وتاريخ إرسال العينات للتحليل واسم المعمل الذي أرسلت إليه .
6 – رقم نتيجة التحليل وتاريخه وملاحظات التحليل .
7 – ملاحظات اللجنة بعد عرض نتيجة التحليل .
8 – قرار اللجنة وملاحظاتها علي طلب التسجيل .
9 – تاريخ إخطار الطلب برأي اللجنة في طلبه .
10 – رقم تسجيل الدواء وتاريخه بدفاتر التسجيل
خطوات تسجيل مستحضرات التجميل أو صابون طبي أو معجون أسنان

يتم تقديم الملف الأصلي إلى مركز التخطيط والسياسات الدوائية ويشتمل علي
1 – خطاب بطلب التسجيل .
2 – طلب تسجيل المستحضر ( استمارة صحة 17 ) 22 ش الفلكي( الصيدلة )
3 – حوالة بريدية حكومية بمبلغ خمسة جنيهات .
4 – 5 صور من بيان التركيب للمستحضر بالتفصيل ( الاصل ) .
5 – 5 صور بطاققة خارجية ، 5 صور بطاقة داخلية ، 5 نشرات داخلية .
6 – 5 صور من طريقة التحليل باللغة الانجليزية ( الاصل )
7 – شهادة تحليل بها رقم التشغيلة ونتائج تحليل المستحضر وخواصه الطبيعية مختومة بختم المعمل وصورة منها .
8 – صورة من رخصة المصنع المحلي ( في حالة الانتاج المحلي أو محلي بترخيص من شركة أجنبية ) .
9 – شهادة اصل وتداول صادرة من هيئة حكومية في بلد المنشا بالخارج ومعتمدة من سفارة ج . م . ع هناك موضح بها :-
أ – اسم المستحضر
ب – بيان تركيبة موثق
ج – اسم المصنع المنتج وعنوانه وانه متداول في بلد المنشا بنفس الاسم والتركيب ( في حالة المستورد او الانتاج بتصريح من شركة اجنبية )يجب ان يكون موثق في سفارة ج . م . ع في بلد المنشا ) .
10 – التفويض بالتسجيل او الوكالة بسفارة ج . م . ع ببلد المنشا
( في حالة المستورد ) ويكون معتمد وموثق من السفارة المصرية .
11 – صورة من عقد التصنيع المبرم في حالة التصنيع بتصريح من شركة اجنبية .
12 – السعر المتوقع للبيع .
13 – موافقة من الشركة ( في حالة المستورد ) بطبع تاريخ التصنيع وانتهاء الصلاحية .
14 – الملف العلمي.
بيان عمل كل مادة داخلة في التركيب
مواصفات المواد الخام الواردة من المصنع المورد لها
15 – دراسة الثبات للمستحضر STABILITY STUDY
يتم دفع رسوم التسجيل مبلغ 500 جنيه ( خمسمائة جنيه ) في حالة مستحضرات التجميل سواء المحلية أو المصنعة او المستوردة ويورد بشيك لبنك مصر فرع الدواوين ( ميدان لاظوغلي )
تحت رقم 4/1/11715/37/115 باسم مركز التخطيط والسياسات الدوائية .